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一、前言
湿热灭菌柜是一种比较常见的灭菌设备，它广泛应用在各个领域，比如制药行业、医疗卫生、生物工程，这些领域有一个共同的特点——灭菌要求高，湿热灭菌柜可以很好的满足这些需求。湿热灭菌柜的验证可以保证灭菌效果，因此笔者从湿热灭菌相关概述出发，对湿热灭菌柜的验证进行设计并提出方案；更多范文 二、设计依据
（一）湿热灭菌的内涵
湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，以高温高压水蒸气为介质，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
（二）湿热灭菌原理
湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。这种变形首先是分子中的氢键分裂，当氢键断裂时，蛋白质及核酸内部结构被破坏，进而丧失了原有功能。蛋白质及核酸的这种变形可以是可逆的，也可以是不可逆的。虽然无所谓动能行结构被破坏，若氢键破裂的数量未达到微生物死亡的临界值，则其分子很可能恢复到它原有的形式，微生物就没有被杀死。为有效地使蛋白质变形，如采用高压蒸汽灭菌时，就需要水蒸气有足够的温度和持续时间，这对灭菌效果十分重要。高温饱和水蒸气可迅速使蛋白质变形，在规定操作条件下，蛋白质发生变形的过程即微生物死亡的过程，是可预见和重复的。微生物的灭活符合一级动力学方程，微生物死亡速率是微生物耐热参数D和杀灭时间的函数。即在给定的时间下被灭活的微生物与仍然存活数成正比。