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氨加黄敏胶囊是一种常见的感冒药,能有效的缓解 普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。本文主要结合氨加黄敏胶囊的广泛应用现状,分析其生产线设计。重点对其生产工会粗筛、精筛、配料、湿法制粒、沸腾干燥、整粒、总混、胶囊填充、铝塑包装、外包装等工艺进行详细分析,阐述氨加黄敏胶囊生产过程当中的物料衡算以及热量衡算,并对生产工艺的设备进行选择。最终根据生产工艺对胶囊生产线进行布局。
关键词:氨加黄敏胶囊;物料衡算;热量衡算;生产线;
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胶囊生产线主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度,在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混,胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局,充分合理利用空间,同时减少各个工段之间的相互干扰。首先满足药品的工业化生产要求,按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。在满足各项规范条件下,尽可能做到人、物流分开,不返流;选用先进生产工艺和设备;空调系统可以有效控制温湿度。
本项目根据第七届“国药工程-东富龙杯”全国大学生制药工程设计竞赛说明书中非无菌化学原料药精烘包和固体制剂生产线的要求,设计氨加黄敏(二水合物)的非无菌生产车间,以达到年产氨加黄敏胶囊剂58万粒的生产要求
质量源于设计”是本无菌原料药生产生产线所遵循的首要原则。在“质量可控”方面,本设计对所有反应生产工序均采用红外实时在线反应分析技术,实时跟踪、记录和分析,对生产的各工序进行监测和控制;对结晶操作工序采用在线颗粒分析检测技术,实现全程质量监管和可追溯性
厂房设计上,严格执行国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010)》、《药品生产质量管理规范(2010)附录》 和《医药工业洁净厂房设计规范》,使厂房布局安全合理,有利于整体生产质量的保证