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清火片由大青叶、大黄、石膏、薄荷脑4味中药组成,因提取浸膏量较大,大多数厂家采用提取浸膏先与生药粉混匀干燥后粉碎成细粉再进行制粒、干燥,制得的颗粒较硬,尾料较多,得率较低,压制得的片剂片面斑点较多,崩解时限较长;生产片芯后再包薄膜衣时,片子表面容易出现很多细小孔洞,严重影响成品的外观质量和包衣层的牢固性,所生产的薄膜包衣片成品留样观察发现有黄色成分析出现象,造成包装药瓶外观染色,笔者对其生产工艺进行改进,获得满意效果。;
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3.3 薄荷脑的添加工艺
我们分析原工艺将薄荷脑用少量的乙醇溶解,喷加颗粒内,混匀,压制成片芯时,如出现在片芯表层,包衣时易受热而迅速挥发,导致片芯表面留下孔洞,少量未挥发的冰片在遇到薄膜衣料中的溶剂(如乙醇)时被溶解,也会在片芯表面留下孔洞。这些孔洞的存在造成包衣层棱角多,易磨损,不牢固;且薄荷脑在储藏过程挥发,致使药品包装瓶染涩颜色。为此我们采用β-环糊精包合薄荷脑的方法,与原工艺比较,考察同样包衣条件下,薄膜衣片的外观质量和稳定性。
原工艺:将薄荷脑用少量的乙醇溶解,喷加颗粒内,混匀,压制成片芯。
3.3.1 包合物的制备:称取薄荷脑1份,用10倍量的乙酸乙酯溶解,备用。取β-环糊精8份,将其溶于20倍量的蒸馏水中。在(40± 1)℃的恒温水浴中,将薄荷脑乙酸乙酯溶液缓缓加入到β-环糊精水溶液中,开动搅拌器。加毕,继续搅拌1h。取出混合溶液,于4℃冷藏24h,抽滤,滤渣用乙酸乙酯洗涤4次,略晾,于60℃以下低温干燥2h,即得。将上述方法制的薄荷脑包合物加颗粒内,混匀,压制成片芯。
3.3.2 薄膜包衣工艺:将两种方法制得的片芯分别按每锅
140kg量加入高效包衣锅中,按如下操作程序和方法进行包衣。配包衣液:用7倍包衣材料重量的70%的乙醇溶解包衣材料,搅拌45min以上,调配成包衣材料溶液。